一、设定依据
《中华人民共和国疫苗管理法》第四章第三十二条;《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条和第十五条。
二、适用对象
非免疫规划疫苗上市许可持有人(指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，或向我国出口疫苗的境外厂商指定的在我国境内的代理机构)，以下简称“非免疫规划疫苗生产(经营)企业”。
三、办理方式
网上办理。
四、办理流程
(一)发布集中采购公告
通过湖北省药械集中采购服务平台(以下简称:平台)http://www.hbyxjzcg.cn/发布采购信息公告。采购公告应载明非免疫规划疫苗集中采购相关注册材料要求、时间节点、联系方式等。
(二)企业申报
非免疫规划疫苗生产(经营)企业响应采购公告要求，在平台的“网上服务大厅”提交企业注册材料(系统内有资料模板)，工作人员对其进行形式审查，符合要求的，在注册系统发放企业账号和密码，不符合要求的，退回企业注册材料并一次性告知不通过的原因。企业成功领取账号和密码后，登陆平台的“湖北省疫苗采购系统”维护企业和产品信息，提交送审，等待审核。
企业和产品申报资料内容及要求以当期采购公告为准。
(三)资质审核
工作人员对非免疫规划疫苗生产(经营)企业提供的企业和产品等资料进行资质审核。符合要求的，审核通过;不符合要求的，应及时通知疫苗持有人审核不通过，并在审核意见栏一次性告知需补充的注册材料。
疫苗持有人须按要求收到通知之日起3个工作日内补齐资料，并作澄清说明。逾期未完成的，视为自动放弃申报。
(四)审核结果公示及公布
审核通过的企业和产品信息在平台上进行公示，公示期为5天。公示期内接收企业申投诉。公示无异议的产品，通过平台正式公布，并及时在“湖北省疫苗采购系统”中挂网以供采购主体采购。
(五)信息变更
企业和产品信息发生变更后，应向省疾病预防控制中心提出书面申请，审核通过的资料在平台进行公示，公示期为5天。公示无异议的，在“湖北省疫苗采购系统”中更新。
五、办理时限
依据当期采购公告要求的时限办理。
六、办理机构
湖北省公共资源交易中心(湖北省政府采购中心)药械处
七、联系方式
网上业务咨询:hbsypcg@163.com;(邮件5个工作日内回复)
